一、工作原則

本公告所稱(chēng)“承諾即換證”，是指生產(chǎn)許可證書(shū)有效期即將屆滿(mǎn)需辦理許可延續(xù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，依法向省藥品監(jiān)督管理局提交換證申請(qǐng)和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書(shū)面承諾后，省藥品監(jiān)督管理局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進(jìn)行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書(shū)的工作方式。換證審查應(yīng)結(jié)合企業(yè)遵守醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量管理體系運(yùn)行等情況，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則進(jìn)行，必要時(shí)可開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查。

“承諾即換證”堅(jiān)持放管結(jié)合、放管并重、寬進(jìn)嚴(yán)管，以法定條件為基礎(chǔ)、以風(fēng)險(xiǎn)管理為原則、以企業(yè)承諾為前提、以?xún)?yōu)化服務(wù)為核心、以強(qiáng)化監(jiān)管為重點(diǎn)，把放管結(jié)合置于突出位置，做好審批和監(jiān)管的有效銜接，將工作重心從“事前審批”向“事中事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)綜合監(jiān)管。

二、實(shí)施事項(xiàng)和基本條件

1. 省內(nèi)依法取得第二類(lèi)醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，且在有效期內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄進(jìn)行自查和積極整改，符合法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的條件和標(biāo)準(zhǔn)的，即換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

    

2. 生產(chǎn)品種含有第三類(lèi)醫(yī)療器械的，或者近兩年內(nèi)有下列情形之一的，不適用“承諾即換證”，需現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)后依法換發(fā)許可證：

    

1. 未接受過(guò)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全項(xiàng)目檢查的；

   2.有產(chǎn)品監(jiān)督抽檢不合格的；

   3.有因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、不誠(chéng)信生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為等原因的投訴舉報(bào)經(jīng)調(diào)查核實(shí)的；

   4.被省級(jí)以上飛行檢查發(fā)現(xiàn)有對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的；

   5.其他重大違法行為受到藥品監(jiān)管部門(mén)行政處罰的；

   6.未按要求上報(bào)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告的；

   7.法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的。

    三、應(yīng)提交的材料

2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)申請(qǐng)換發(fā)許可證，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》；

   2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》及產(chǎn)品登記表原件及復(fù)印件；

   3.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證；

   4.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

   5.最近一次的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄表和整改報(bào)告；

   6.自查報(bào)告和自查自評(píng)表；

   7.承諾書(shū)；

   8.經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明。

   相關(guān)申請(qǐng)資料目錄、相關(guān)表格及示范文本在省藥品監(jiān)管局網(wǎng)站辦事指南欄目和湖南政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站更新和公開(kāi)。

    

   四、申請(qǐng)與辦理程序

1. 企業(yè)在許可證書(shū)有效期屆滿(mǎn)六個(gè)月前，登錄湖南省藥品監(jiān)督管理局審批系統(tǒng)，網(wǎng)上填報(bào)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可延續(xù)申請(qǐng)表》并打印后加蓋公章，連同全部延續(xù)生產(chǎn)許可申請(qǐng)材料加蓋騎縫公章，現(xiàn)場(chǎng)提交至省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口。

    

2. 省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口對(duì)企業(yè)申請(qǐng)材料進(jìn)行完整性、合規(guī)性審查，符合規(guī)定的依法受理，出具《行政許可受理通知書(shū)》，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定，換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。

    

   不適用“承諾即換證”、應(yīng)當(dāng)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查的延續(xù)生產(chǎn)許可申請(qǐng)，經(jīng)政務(wù)窗口受理后交省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處，在27個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定。作出準(zhǔn)予行政許可決定的，換發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；作出不予行政許可決定的，出具《不予行政許可決定書(shū)》，說(shuō)明理由，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

    

3. 行政許可決定在省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站依法公開(kāi)。

    

   五、配套監(jiān)管措施

    

1. 加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。省藥品監(jiān)督管理局將對(duì)實(shí)施“承諾即換證”的企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督抽查，重點(diǎn)檢查企業(yè)申報(bào)資料、承諾內(nèi)容、自查整改等情況，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，依法查處虛假承諾和違法違規(guī)行為，督促企業(yè)持續(xù)合法合規(guī)生產(chǎn)。發(fā)現(xiàn)企業(yè)實(shí)際情況與申報(bào)資料或承諾內(nèi)容嚴(yán)重不符，或者不符合換證條件的，按照法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定，依法采取責(zé)令限期整改、撤銷(xiāo)許可證書(shū)、一定期限內(nèi)不予受理相應(yīng)許可申請(qǐng)等措施處理。

    

2. 加強(qiáng)誠(chéng)信體系建設(shè)。建立完善醫(yī)療器械安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。建立企業(yè)誠(chéng)信黑名單制度，對(duì)嚴(yán)重違法違規(guī)、提供虛假材料、虛假承諾的企業(yè)，列入黑名單并向社會(huì)公布，依法依規(guī)增加檢查頻次。

    

3. 加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)。以智慧監(jiān)管為手段，建立和完善省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)、行政審批系統(tǒng)及數(shù)據(jù)中心進(jìn)行優(yōu)化整合，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)監(jiān)管信息、審批信息、處罰信息、誠(chéng)信信息的自動(dòng)歸集、交換共享、高效運(yùn)用。加強(qiáng)省藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)與省政府“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”、“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”等平臺(tái)、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局平臺(tái)的無(wú)縫對(duì)接，實(shí)現(xiàn)各類(lèi)監(jiān)管數(shù)據(jù)的及時(shí)推送和信息共享。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于每年年底前通過(guò)“省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管信息系統(tǒng)”提交質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的年度自查報(bào)告。

    

   國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械延續(xù)生產(chǎn)許可出臺(tái)新規(guī)定的，從其規(guī)定。

    

   本公告自2020年11月1日起實(shí)施，有效期2年。

   特此公告。

   湖南省藥品監(jiān)督管理局

   2020年9月27日?